Gutachten
für
die Deutsche Borreliose Gesellschaft
und den
Borreliose und FSME Bund Deutschland e.V.
Aufgabenstellung
Der Borreliose und FSME Bund Deutschland e.V. (im Folgenden: BFBD) und die Deutsche Borreliose Gesellschaft (im Folgenden: DBG) gehören der Kommission an, die die neue S 3 Neuroborreliose-Leitlinie entwickeln sollen. BFBD und DBG sind stimmberechtigte Mitglieder der Konsensusgruppe innerhalb der vorbenannten Kommission. Federführend tätig ist in der Kommission die Deutsche Gesellschaft für Neurologie (im Folgenden: DGN). Die Steuergruppe, in der wiederum die DGN, durch die Herren Rauer und Dersch, vertreten wird, hat kürzlich eine finale Version der S3-Neuroborreliose-Leitlinie vorgelegt, die nun demnächst publiziert werden soll. Die BFBD und die DBG vertreten die Ansicht, dass die von der Steuergruppe favorisierte, finale Version diverse Falschbehauptungen beinhaltet und haben hierauf unter Vorlage der wissenschaftlichen Literatur hingewiesen. Insbesondere wurden Sondervoten und Dissenshinweise eingebracht.
BFBD und DBG wünschen, dass unmittelbar in der zu verabschiedenden Leitlinie auf die Sondervoten und Dissenshinweise hingewiesen wird.
Dies wird seitens der Steuerrungsgruppe, vertreten durch Herrn Rauer, abgelehnt. Es werden insoweit folgende Begründungen gegeben:
Seitens BFBD und DBG wird bestritten, dass innerhalb der Konsensusgruppe die vorstehenden Vereinbarungen getroffen wurden.
Protokolle über die vorgenannten Vereinbarungen, insbesondere ein Protokoll der Konsensuskonferenz vom 09.02.2017 liegen dem Unterzeichner nicht vor, so dass insoweit eine Prüfung auch nicht erfolgen kann.
Seitens DBG wird weiterhin moniert, dass man in die Interessenkonflikterklärungen, die von den einzelnen Mitgliedern der Kommission abgegeben wurden, keinen Einblick erhält. Dies, so DBG, sei kritisch zu würdigen, da der Kongress der DGN in 2017 in erheblichem Umfang von der Pharmaindustrie finanziell unterstützt worden sei. Vor diesem Hintergrund – so DGB – käme ein Interessenkonflikt in Betracht.
BFBD und DBG wünschen zu den vorstehenden Rechtsfragen die Erstellung eines Gutachtens und beauftragen hiermit den Unterzeichner.
Die Aufgabenstellung lautet daher wie folgt:
Rechtsgrundlagen:
Der Begriff der Leitlinie ist gesetzlich nicht geregelt und unterliegt somit keiner Normierung. Medizinische Leitlinien können unterschiedlicher Qualität sein. Im Idealfall unterliegen sie einem systematischen und transparenten Entwicklungsprozess. Sie sind wissenschaftlich fundierte, praxisorientierte Handlungsempfehlungen. Ihr Hauptzweck ist die Darstellung des fachlichen Entwicklungsstandes. Sie geben Ärzten, Patienten und anderen an der medizinischen Versorgung Beteiligten Orientierung im Sinne von Entscheidungs- und Handlungsoptionen.
Leitlinien werden in aller Regel von medizinischen Fachgesellschaften herausgegeben, bzw. entwickelt. Als Fachgesellschaft ist die DGN Mitgliedsgesellschaft im AWMF (Arbeitsgemeinschaft der wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften e.V.). Zur Sicherstellung der Qualität der einzelnen Leitlinien hat die AWMF ein Regelwerk entwickelt. Kern des Regelwerks bildet das Deutsche Leitlinienbewertungsinstrument (DELBI).
Im vorliegenden Fall hat Herr Rauer im Schreiben vom 10.08.2017 bestätigt, dass die Neuroborreliose-Leitlinie nach dem Regelwerk der AWMF entwickelt wird. Des Weiteren wird die Neuroborreliose-Leitlinie der DGN im AWMF-Register unter Nr. 030/071, Entwicklungsstufe S3, veröffentlicht. Das Leitlinienvorhaben „Neuroborreliose“ wurde bei der AWMF unter dem 07.12.2015 von der DGN angemeldet. Am Verfahren sind weitere „AWMF-Gesellschaften“ beteiligt, z. B. die Deutsche Dermatologische Gesellschaft (DDG), die Deutsche Gesellschaft Hygiene und Mikrobiologie oder die Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie e.V. Als weitere Fachgesellschaften/Organisationen sind u. a. die DBG und der BFBD am Verfahren beteiligt
(siehe www.amf.org/leitlinien/detail/anmeldung/1/II/030-071.html).
Die AWMF ist in der Rechtsform eines eingetragenen Vereins organisiert. Bei der AWMF handelt es sich somit um einen Idealverein im Sinne der §§ 21 ff. BGB. Für die AWMF gilt somit als eingetragenem Verein der Grundsatz der Vereinsautonomie. Hierunter wird das Recht des Vereins verstanden, sich in freier Selbstbestimmung eine eigene innere Ordnung zu geben (vgl. u. a. Palandt BGB, 73. Aufl., § 25, Rz. 7). Die Vereinsautonomie ist Ausfluss der allgemeinen Vertragsfreiheit und genießt als Teil der Vereinigungsfreiheit verfassungsrechtlichen Schutz.
Die Vereinsautonomie findet ihre Schranken in den zwingenden Normen des Vereinsrechtes, den öffentlich-rechtlichen Vorschriften des Vereinsgesetzes sowie den allgemeinen Grundsätzen aus Treu und Glauben und den „guten Sitten“; §§ 134, 138 BGB (Palandt a. a. O.).
Aus dem Grundsatz der Vereinsautonomie folgt weiterhin, dass der AWMF keiner staatlichen Kontrolle unterliegt. Folglich existiert keine „Aufsichtsbehörde“. Es findet lediglich eine richterliche Inhaltskontrolle bezüglich Satzung und sonstiger Vereinsordnungen statt (Palandt, a. a. O., Rz. 9). Folglich können alle Vereinsmaßnahmen zur gerichtlichen Nachprüfung gebracht werden. Die Klage ist in der Regel auf Feststellung der Unwirksamkeit der Vereinsmaßnahme zu richten (BGH NZG 2013, 713).
Sieht die Vereinssatzung zunächst vereinsinterne Rechtsbehelfe vor, so ist erst nach ihrer Ausschöpfung grundsätzlich die Anrufung der staatlichen Gerichte zulässig (BGHZ 47, 172 und 49, 396). Wird die Durchführung eines vereinsinternen Verfahrens verweigert oder ungebührlich verzögert oder, ist dem Mitglied wegen wichtiger Interessen ein Zuwarten nicht zuzumuten, dürfen die staatlichen Gerichte auch sofort angerufen werden (BGH NJW 1989, 1212, OLG Düsseldorf NJW-RR 1988, 1271). Daneben besteht vorläufiger Rechtsschutz durch einstweilige Verfügung in Fällen der Eilbedürftigkeit.
Gang der nachfolgenden Untersuchung.
Der Gang, bzw. die Reihenfolge der nachfolgenden Prüfung ergibt sich aus dem hier anwendbaren Recht: Zunächst muss geprüft werden, ob die Neuroborreliose-Leitlinie in Konformität mit den AWMF-Leitlinien entwickelt wurde. Sollte sich bei dieser Prüfung als Ergebnis ergeben, dass ein Verstoß gegen das Leitlinien-System der AWMF vorliegt, so müsste als nächstes geprüft werden, welche Rechtsbehelfe den Beteiligten gegenüber der AWMF bestehen. Die AWMF weist bei den einzelnen Richtlinien zwar stets darauf hin, dass sie „für die Richtigkeit des Inhalts keine Verantwortung übernimmt“. Dies gilt „insbesondere für Dosierungsangaben“.
Der Haftungsausschluss betrifft – wie sich auch bei wörtlicher Auslegung ergibt – nur für den materiellen Inhalt einer Leitlinie, nicht den formellen Teil, also die Art und Weise, wie die Leitlinie entwickelt wurde. Bezüglich der formellen Voraussetzungen kann sich die AWMF einer Verantwortung nicht entziehen, da sie Herausgeberin des Regelwerks für die Entwicklung der AWMF-Leitlinien ist und die Leitlinie schließlich auch im AWMF-Register veröffentlicht wird. Eine Überprüfung der Leitlinien erfolgt schlussendlich durch das Leitliniensekretariat der AWMF, so dass man schlussendlich sagen muss, dass die AWMF für die Einhaltung der formellen Voraussetzungen unter denen eine Leitlinie in Konformität mit dem Regelwerk entwickelt wird, verantwortlich ist.
Liegt ein Verstoß gegen das Regelwerk des AWMF vor?
Ausgangspunkt muss zunächst die Feststellung sein, dass die Neuroborreliose-Leitlinie eine sog. S3-Leitlinie in der Klassifikation der AWMF ist. S3 steht für die höchste Klasse im Stufenklassifikationsschema der AWMF. S3-Leitlinien sind evidenz- und konsensbasierte Leitlinien. S3-Leitlinien beruhen somit sowohl auf einer systematischen Analyse der wissenschaftlichen Belege, als auch auf einer strukturierten Konsensfindung eines repräsentativen Gremiums (vgl.: C. Muche-Borowski, I. Kopp, in: ZHerz-Thorax-Gefäßchir 2011, S. 220).
Unter einer konsensbasierten Leitlinie wird die systematische Strukturierung, der Einholung von Expertenwissen als „Grundlage für die Beantwortung klinisch-relevanter Fragestellungen“ verstanden (C. Muche-Borowski et al a. a. O., S. 221).
Im Einzelnen sind folgende Kriterien zu beachten:
Bei S3-Leitlinienwird im Rahmen der Konsensfindung die methodisch aufbereitete Evidenz unter klinischen Gesichtspunkten gewertet, Empfehlungen auf dieser Grundlage diskutiert und abschließend die Stärke der Empfehlungen festgestellt und ein Empfehlungsgrad angegeben. Für die wissenschaftliche Legitimation der Leitlinie ist es wichtig, die Begründungen für Abweichungen darzulegen (C. Muche-Borowski et al a. a. O., S. 221).
Ob die vorstehenden Kriterien bei der Entwicklung der S3-Leitlinie Neuroborreliose eingehalten und gewahrt wurden, kann anhand des derzeit bekannten Sachverhalts nicht abschließend geprüft werden. Die dem Unterzeichner vorliegende Korrespondenz geht ausnahmslos von einem Dissens aus und enthält konträre Antworten zu der Frage, ob auf diesen Dissens in Form von Sondervoten in der Leitlinie selbst oder im Leitlinienreport hinzuweisen ist. Die Vorfrage, ob der Dissens hätte vermieden werden können und, ob sämtliche Bemühungen einen Konsens herbeizuführen, tatsächlich durchgeführt wurden, ist aus der mir vorliegenden Korrespondenz nicht zu entnehmen. Anhaltspunkte sind nicht ersichtlich.
Vorrangig vor der Frage, ob ein begründeter Dissens in den Text der Leitlinie oder aber nur im Leitlinienreport zu berücksichtigen ist, muss meines Erachtens stets die Frage sein, ob nicht ein Konsens hätte hergestellt werden können.
Vorranging müsste daher geprüft werden, ob überhaupt eine ausreichende Konsensfindung stattgefunden hat. Hierzu wird man Einsicht in die entsprechenden Protokolle, Korrespondenz, etc. nehmen müssen. Auf jeden Fall wird man nach dem HWMF-Regelwerk Leitlinien (strukturierte Konsensfindung) festhalten können, dass einer Konsensfindung sehr hohes Gewicht beigemessen werden muss und notfalls auch die Hinzuziehung „eines externen, unabhängigen und in den Methoden der strukturierten Konsensfindung geschulten Moderators empfohlen“ wird. Insoweit wird z. B. die Hinzuziehung eines/r AWMF-Leitlinienberaters empfohlen. Der Ablauf und die Ergebnisse müssen im Leitlinienreport dokumentiert werden. Auch hier entzieht es sich der Kenntnis des Unterzeichners, ob diese strukturierte Konsensfindung im vorliegenden Fall überhaupt stattgefunden hat. Entsprechende Überprüfungen sollten daher erfolgen.
Als Zwischenergebnis kann somit festgehalten werden, dass es im vorliegenden Fall streitig sein könnte, ob hier eine strukturierte Konsensfindung überhaupt in ausreichendem Maße erfolgt ist. Mangels Kenntnis des Sachverhaltes kann nicht beurteilt werden, ob den vorgeschlagenen Empfehlungen des AWMF-Regelwerks hier genüge getan wurde.
Graduierung der Empfehlungen
Nach dem AWMF-Regelwerk werden S3-Leitlinien im Rahmen der formalen Konsensfindung diskutiert. Abschließend wird die Stärke der Empfehlungen festgestellt und ein Empfehlungsrat angegeben (s. AWMF-Regelwerk Leitlinien: Graduierung der Empfehlungen). Im vorliegenden Fall muss unter Berücksichtigung der abweichenden Meinungen von DBG und BFBD eine entsprechende Berücksichtigung bei der Graduierung erfolgen. Anderenfalls liegt hierin ein formaler Fehler.
Dissens und Sondervoten
Das AWMF-Regelwerk sieht für den Dissens einzelner Teilnehmer an einer Leitlinienentwicklung folgende Regelung vor: „Wird kein Konsens erzielt, wird dieses Ergebnis ebenfalls in der Leitlinie an entsprechender Stelle und im Leitlinienreport dokumentiert“ (AWMF-Regelwerk Leitlinien: strukturierte Konsensfindung).
Aus der Verknüpfung mit dem Wort „und“ zwischen „an entsprechender Stelle“ und „Leitlinienreport“ ergibt sich bereits aufgrund grammatikalischer Auslegung, dass der begründete Dissens sowohl in der Leitlinie als auch im Leitlinienreport dokumentiert werden muss. Allein der Hinweis auf einen begründeten Dissens im Leitlinienreport ist nach dieser Textstelle unzulässig.
Zum weiteren Prozedere wird sodann folgendes vorgesehen:
„Prinzipiell bestehen folgende Möglichkeiten:
Von diesen Vorgehensweisen dürfte im vorliegenden Fall nur die Variante 1. in Betracht kommen. Hier wird ausdrücklich vorgesehen, dass die Fachgesellschaft die Aufnahme eines Sondervotums in der Leitlinie beantragt, aufzunehmen.
In den übrigen Varianten müsste sich die Fachgesellschaft, also hier die DGN, mehr oder weniger aus dem Verfahren zurückziehen, da sie von den anderen Fachgesellschaften, bzw. Beteiligten überstimmt worden ist. Diese Voraussetzungen liegen hier allerdings nicht vor, da die abweichenden Ansichten offensichtlich nur von BFBD und DBG vertreten werden. Folglich kommt nur die Variante 1. in Betracht, wonach die abweichende Ansicht von BFBD und DBG als Dissens in Form eines Sondervotums in die Leitlinie aufgenommen werden muss. Dies setzt allerdings voraus, dass es sich bei dem Dissens von BFBD und DBG um einen „begründeten“ Dissens handelt. Hierbei wiederum handelt es sich um eine medizinische Frage, die nicht Gegenstand dieses Gutachtens ist.
Interessenkonflikte
Nach den AWMF-Leitlinien werden Interessenkonflikte grundsätzlich schriftlich mit Hilfe eines Formblattes erklärt, welches materielle und immaterielle Interessen umfasst. Die Erklärungen der Interessenkonflikte der Mitglieder des Lenkungsgremiums, der Koordinatoren und der Leiter der Arbeitsgruppen müssen zu Beginn der Leitlinienarbeit vorliegen. Es ist Aufgabe der Koordinatoren, die Interessenkonflikterklärungen der später hinzutretenden Mitglieder der Arbeitsgruppen und des Konsentierungsgremiums sowie andere einzufordern und zusammenzutragen. Sodann werden die Interessenkonflikterklärungen der Mitglieder des Lenkungsgremiums von den Präsidien der sie entsendenden Fachgesellschaften zur Kenntnis genommen und bezüglich ihres Inhalts bewertet. Die Erklärungen der Interessenkonflikte aller anderen Mitwirkenden werden vom Lenkungsgremium und den Koordinatoren bewertet. Schließlich werden Interessenkonflikterklärungen aller Mitwirkenden im Leitlinienreport der Leitlinie im Detail (z. B. in Tabellenform) wiedergegeben. Fertige Leitlinien, bei denen die Finanzierung Interessenkonflikte enthält oder die Interessenkonflikte einzelner Mitwirkender nicht transparent sind, werden nicht in das AWMF-Register aufgenommen. Den Tatbestand prüfen die Leiter der AWMF-Leitlinienkommission, in strittigen Fällen das AWMF-Präsidium (s. Leitlinien: Erklärung von und Umgang mit Interessenkonflikten bei Leitlinienvorhaben, AWMF Online).
Folglich stehen den einzelnen Beteiligten bei einem Leitlinienvorhaben keine Einsichtsrechte in die Konflikterklärungen der anderen Mitglieder zu. Es ist vielmehr Aufgabe der Präsidien der jeweiligen Fachgesellschaften, bzw. des Lenkungsgremiums und der Koordinatoren, die Konflikterklärungen zu prüfen und zu bewerten. Mitwirkende an der Leitlinie wie auch Außenstehende können somit die Interessenkonflikterklärungen erst im Leitlinienreport der Leitlinie zur Kenntnis nehmen. Sollte es tatsächlich zu Interessenkonflikten gekommen sein, die nicht oder nicht transparent wurden, so ist es Aufgabe der Leiter der AWMF-Leitlinienkommission, bzw. des AWMF-Präsidiums, diese Fälle zu prüfen. Bereits nach allgemeinen Grundsätzen kann ein sonstiger Beteiligter am Leitlinienverfahren aber im Wege der Remonstration die AWMF-Leitlinienkommission oder das AWMF-Präsidium zur Überprüfung anhalten, sofern konkrete Verdachtsmomente für einen nicht offenbarten oder nicht transparent gemachten Interessenkonflikt vorliegen.
Zusammenfassung der Ergebnisse
1.
Die Entwicklung der Neuroborreliose-Leitlinie hat nach dem AWMF-Regelwerk zu erfolgen. Dies bedeutet, dass die Neuroborreliose-Leitlinie konform der AWMF-Leitlinien entwickelt werden muss.
2.
Die Neuroborreliose-Leitlinie ist eine Leitlinie der Entwicklungsstufe S3. Dies bedeutet, es handelt sich bei der Neuroborreliose-Leitlinie um eine evidenz- und konsensbasierte Leitlinie.
3.
Ob die nach dem AWMF-Regelwerk definierte Konsensbasierung hier in ausreichendem Umfang durchgeführt wurde, kann aufgrund der vorliegenden Unterlagen nicht abschließend beurteilt werden. Hier müsste insbesondere auch geprüft werden, ob Methoden der strukturierten Konsensfindung, wie z. B. die Einschaltung eines geschulten Moderators überhaupt stattgefunden haben.
4.
Sofern der von BFBD und DBG vorgetragene Konsens begründet ist, muss bereits im Rahmen der Graduierung der in der Leitlinie aufgestellten Empfehlungen ein eingeschränkter Empfehlungsgrad angegeben werden.
5.
Sofern der Dissens von BFBD und DBG begründet ist, muss nach dem AWMF-Regelwerk in der Leitlinie selbst auf den Dissens hingewiesen werden. Ein schlichter Hinweis im Leitlinienreport ist nach dem AWMF-Regelwerk nicht ausreichend.
6.
Sollte die Neuroborreliose-Leitlinie ohne Sondervotum im Leitlinientext in das AWMF-Register aufgenommen werden, liegt ein formaler Fehler vor, da gegen die Vorschriften des AWMF-Regelwerkes verstoßen wurde. Auf diesen Umstand sollte möglichst kurzfristig das Leitliniensekretariat der AWMF und sinnvollerweise auch das Präsidium der AWMF hingewiesen werden.
7.
Sollte die AWMF keine Abhilfe schaffen, könnte nach allgemeinen vereinsrechtlichen Grundsätzen das zuständige Zivilgericht angerufen werden. Zuständig wäre das Landgericht am Sitz der AWMF. Die Klage müsste auf Feststellung lauten, dass die Neuroborreliose-Leitlinie gegen formale Vorschriften verstößt und daher unwirksam ist.
8.
Nach den AWMF-Leitlinien stehen den einzelnen Beteiligten keine unmittelbaren Einsichtsrechte in die Interessenkonflikterklärungen der übrigen Mitglieder zu. Die Konflikterklärungen müssen erst in der Leitlinie, bzw. im Leitlinienreport veröffentlicht werden. Zuvor obliegt die Prüfung der AWMF-Leitlinienkommission, bzw. dem AWMF-Präsidium. Bei begründeten Verdacht auf Konflikte ist nach allgemeinen Rechtsgrundsätzen aber eine Anzeige (Remonstration) gegenüber den vorbenannten Organen der AWMF möglich.
Osnabrück/Düsseldorf, den 19.10.2017
gez. Dr. Hansjörg Haack LL.M.
Rechtsanwalt und Fachanwalt für Medizinrecht